Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық Комфодерм

Саудалық атауы

КОМФОДЕРМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метилпреднизолон ацепонаты

Дәрілік пішіні, дозасы

Тері сыртына қолдануға арналған жақпамай 0,1 %

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Жай кортикостероидтар. Айқын белсенділігі бар кортикостероидтар (III топ). Метилпреднизолон ацепонаты

АТХ коды D07AC14

Қолдану жағдайлары

• конституциялық экзема (атопиялық дерматит, нейродерматит);
• өрескел экзема;
• жанаспалы экзема (аллергиялық, тітіркендіргіш);
• дисгидротикалық экзема;
• балалардағы экзема.

Қарсы көрсетілімдер

— препарат компоненттеріне мүлдем төзе алмаушылық;

— препарат жағылған жердегі туберкулез немесе сифилис процестері;

— препарат жағылған жердегі вирустық аурулар (мысалы, желшешек, белдемшелік теміреткі);

— препарат жағылған жердегі розацеа, периоралдық дерматит, ойық жаралар, безеу, атрофиялық дерматит, терідегі вакцинадан кейінгі реакциялар;

— бактериялық немесе саңырауқұлақ инфекциясымен байланысты тері аурулары.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

КОМФОДЕРМДІ қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жараларға және шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу үшін сақтық таныту қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Зерттелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Кортикостероидтарды, әсіресе балаларға, ең төменгі дозада және терапиялық әсерге қол жеткізу және қолдау үшін қажет ең қысқа уақыт ішінде қолдану керек.

Терінің ауқымды жерлерін емдеу кезінде терапияның ұзақтығын дұрыс анықтау қажет.

Сонымен қатар бактериялық және/немесе саңырауқұлақ инфекцияларымен бірге жүретін тері ауруларын емдеуде арнайы терапия қажет.

Тері инфекциялары жергілікті глюкокортикоидтарды қолданғанда нашарлауы мүмкін.

Ілеспе розацеа немесе периоралдық дерматит кезінде дәрілік құралды бетке жағуға болмайды.

КОМФОДЕРМДІ қолданған кезде препараттың көзге, ашық жараларға және шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу үшін сақтық таныту қажет.

Балаларда терінің үлкен аймақтарын (дене сыртының 40-90% алып жатқан) КОМФОДЕРМ жақпамайымен окклюзиялық емес емдеу бүйрек үсті безінің жұмысына теріс әсерін тигізген жоқ.

Кортикостероидтарды дененің үлкен аймақтарына немесе ұзақ уақыт бойы, әсіресе окклюзиялық таңғыштардың астында көп мөлшерде жағу жағымсыз реакциялардың даму қаупін едәуір арттырады. Егер басқа көрсетілімдер болмаса, окклюзиялық таңғыштардың астына жақпаған жөн. Жөргектер мен шаптың аймағы окклюзиялық таңғыш әсерін тудыруы мүмкін екенін ескеру қажет.

Терінің үлкен аймақтарын емдеу кезінде емдеу уақытының ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек, өйткені теріге сіңуі немесе жүйелік әсер ету мүмкін екенін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Барлық кортикостероидтар сияқты, препаратты дұрыс қолданбау клиникалық симптомдарды бүркемелеуі мүмкін.

КОМФОДЕРМ жақпамайының құрамына кіретін кейбір қосалқы заттар (мысалы, вазелин, сұйық парафин, ақ балауыз) презервативтер мен диафрагмалар сияқты латекс бұйымдарының тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Жүйелік кортикостероидтарды қолдану сияқты, жергілікті кортикостероидтарды қолдану (мысалы, үлкен дозалардан кейін немесе препаратты ұзақ уақыт бойы кеңінен қолдану, окклюзиялық таңғыштардың астына жағу немесе препаратты көз айналасындағы теріге жағу) кезінде глаукома пайда болуы мүмкін .

Көру қабілетінің бұзылуы

Көздің көру қабілетінің бұзылуы жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда байқалуы мүмкін. Егер пациентте көз алдының бұлдырауы немесе басқа да көз ақауларының белгілері байқалса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін алдында айтылған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХРП) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді зерделеу үшін пациентті офтальмологтың тексеруінен өтуге жіберу жағын шешу қажет.

Препараттарды тері сыртына қолдану, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану сенсибилизация әсерін тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтатып, тиісті терапияны бастау керек.

Педиатрияда қолданылуы

КОМФОДЕРМ окклюзиялық таңғыштың астына жағылмауы тиіс.

Жөргектер окклюзиялық әсер тудыруы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

4 айдан 3 жасқа дейінгі балаларға КОМФОДЕРМ жақпамайын қолданған кезде тәуекел-пайда ара салмағын мұқият зерделеу қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік және баланы емізу кезінде КОМФОДЕРМ препаратын қолдану қажет болған жағдайда, құрсақтағы бала үшін ықтимал қаупін және емдеудің ана үшін күтілетін пайдасын мұқият екшелеу қажет. Осы кезеңдерде препаратты терінің үлкен аумағына қолданбаған жөн.

Бала емізетін аналар препаратты емшегіне жақпаулары тиіс.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіпті болуы ықтимал механизмдерді басқару қабілетіне тигізетін әсерінің ерекшеліктері

Анықталған жоқ.

Дозалау режимі

Препарат тәулігіне 1 рет терінің зақымдалған жерлеріне жұқа қабатпен жағылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Терінің сыртына.

Емдеу ұзақтығы

Әдетте, КОМФОДЕРМ препаратымен үздіксіз күнделікті емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы керек.

Бала жасындағы пациенттер

КОМФОДЕРМ препаратымен балаларды үздіксіз күнделікті емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.

Тері өте құрғақ болған кезде терінің созылмалы қабыну процестерін емдеу үшін сусыз дәрілік пішіні қажет. КОМФОДЕРМ препаратының окклюзиялық әсері айтарлықтай лихенификация мен инфильтрация кезінде де айқын емдік әсерді қамтамасыз етеді.

Артық дозалау жағдайында қабылдануға тиісті шаралар

Метилпреднизолон ацепонатының жіті уыттылығын зерттеу кезінде теріге шамадан тыс бір рет қолданғанда (препаратты сіңіруге қолайлы жағдайларда үлкен аумаққа қолданғанда) немесе абайсызда ішке қабылдағанда жіті улану қаупі анықталған жоқ.

Тері сыртына қолдануға арналған глюкокортикостероидтарды шамадан тыс ұзақ және/немесе тым көп қолданғанда тері атрофиясы (терінің жұқаруы, телангиэктазия, стрия) дамуы мүмкін.

Егер атрофия пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің консультациясына жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар

Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігі MedDRA бойынша көрсетілді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1 000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (қолданыстағы деректерге сүйеніп жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі:

— фолликулит;

— удай ашу.

Жиі емес:

— пустулла;

— везикула;

— қышуы;

— ауырсыну;

— эритема;

— папула;

— терінің жарылуы;

— телеангиэктазия.

Жиілігі белгісіз:

— препаратқа төзе алмаушылық;

— гипертрихоз;

— акне;

— тері атрофиясы;

— терінің созылуы;

— периоралдық дерматит;

—тері түсінің өзгеруі;

— терінің аллергиялық реакциялары;

— көздің дұрыс көрмеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік құралдар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы" ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Дәрілік препарат құрамы

100 г жақпамай құрамы:

Белсенді зат: метилпреднизолон ацепонаты 100% затқа есептегенде – 0,1 г;

Қосалқы заттар: вазелин, сұйық парафин, кәдімгі майкене тұқымдарынан сығылған май, кәдімгі бал арасының балауызы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен сұрғылт немесе сарғыш түсті реңктері бар ақ түске дейін біркелкі жартылай мөлдір жақпамай. Өзіне тән иісі білінуі мүмкін.

Шығарылған пішіні және қаптамасы

Тері сыртына қолдануға арналған жақпамай 0,1 %

15 немесе 30 г препарат алюминий құтыларға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан қатырма қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С аспайтын температурада сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханаларда сатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

"АКРИХИН" химиялық-фармацевтикалық комбинаты" акционерлік қоғамы ("АКРИХИН" АҚ), Ресей

142450, Мәскеу облысы, Старая Купавна қ., Киров көшесі, 29-үй.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03. Электронды пошта:info@akrikhin.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Химфарм" АҚ, Қазақстан, Шымкент қаласы, Рашидов көшесі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342) Электрондық пошта мекенжайы infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркелгеннен кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)

"Химфарм" АҚ, Қазақстан, Шымкент қаласы, Рашидов көшесі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Жауап беретін құрал нөмірі +7 7252 (561342) Электрондық пошта мекенжайы complaints@santo.kz